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    ISO13485體系:英菲尼奧Sinowares嚴肅器械部件制造詮釋

    2016-5-7 15:38| 發布者: admin| 查看: 2205| 評論: 0

    摘要: ISO13485 ,手術器械,穿刺器械,化驗儀器,微創器械,

    1SO13485,沒有任何時候,人類fu需要健康,更加需要安全嚴肅的健康治療器械,我們在醫療器械零部件制造過程中,ISO13485在生產制造全線貫徹數據準確可控環節,讓器械推向市場100%不能存在任何不良影響而發揮重要作用。ISO13485標準于200373正式發布。與ISO90012000標準不同,ISO134852003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。

     

    因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。手術檢測儀器,手術微創器械,手術取樣抽樣器械、手術化驗儀器設備等任何部件、材料、安全設計、制作追索、相容保障等等要求,無非均為提供長期的、持續的保障器械而進行數據化、責任化控制。

     

    醫療手術器械部件MOE制造15年經驗的英菲尼奧,是一家專業聚焦醫療器械零部件通過ISO13485專業制造公司,這個安全保障和物料品質保障方面一直發力完善,http://www.adpackz.com QQ306761809  0755-27152191英菲尼奧,致力與持續改善,嚴格制造體系追朔系統建立,在ISO13485條件下,為醫療器械實現完美制造提速。


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